Kalite Yönetim Sistemleri

 

Kalite Yönetim Sistemleri

   ISO, (International Organization for Standardization) Uluslararası Standard Organizasyonunun kısaltmasıdır. ISO, uluslararası alanda standardizasyonu sağlamak amacıyla 23 Şubat 1947 tarihinde kurulmuştur. ISO halen 135 ülkeden (her ülkeden bir üye olmak ve eşit oy hakkına sahip olmak üzere) ulusal standard kuruluşlarının katılımıyla faaliyetlerini; Uluslararası mal ve hizmet değişimini hızlandırmak entelektüel, bilimsel, teknolojik ve ekonomik faaliyetlerde işbirliğini geliştirmek amacıyla sürdürmektedir.

   Diğer taraftan farklı ülkelerde veya bölgelerde benzer teknolojiler için geliştirilen farklı standardlar zaman zaman ticaret için teknik engel olarak kullanılmaktadır. İşte ISOnun günümüzdeki en önemli işlevi ISO 9000 kalite yönetim standardları ve diğer ürün standardları gibi uluslarararsı kabul görmüş standardlar hazırlayarak ticaretin önündeki bu tip teknik engelleri ortadan kaldırmaktır. Standard hazırlama alanının Birleşmiş Milletleri olarak kabul edilen ISO, bu yaklaşım amaç ve hedefler doğrultusunda dünyada ticaret ve sanayinin sağlıklı bir şekilde yürütülmesi için vazgeçilmez olan uluslararası örgüt olarak hizmetlerini sürdürmektedir.

   TSE ISO ’ nun üyesi ve Türkiyedeki tek temsilcisidir. Bu temsilcilikle TSE, ISO ’ nun yürütmekte olduğu standart hazırlama çalışmalarına, TSE bünyesinden veya sanayiden uzmanlarla birlikte katılmakta ve katkıda bulunmaktadır.

ISO 9001:2008 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi

ISO 9001:2008 Kalite Yönetim belgesi standardı; bir kuruluşun müşteri şartları ve yürürlülükteki mevzuat şartlarını karşılayan ürünü hizmeti düzenli bir şeklide sağlama yeteneğini gösterme ihtiyacı olduğunda ve Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteriye yürürlükteki mevzuat şartlarına uyulduğunun güvencesinin verilmesi için süreçler de dahil olmak üzere sistemin etkin uygulanması yolu ile müşteri memnuniyetinin arttırılması amacına yöneldiği durumlarda ISO 9001 kalite yönetim sistemi belgesi için şartları kapsar. Hal böyle olunca ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi belgeleri kuruluşun müşteri odaklı, güvenilir ürün/hizmet verdiğinin kanıtıdır. Kuruluşun uluslararası standartlarda ürün/hizmet verdiğinin kabul görmüş açık bir delili niteliğindedir. Burada ürün terimi müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürüne uygulanır. Her ne kadar ISO belgesi standardı içerisinde ürün terimi geçse de kuruluş müşterisine hizmet sunuyorsa bu hizmet olarak ta algılanabilir.
Bütün şartları yaptığı faaliyetlere ve büyüklüklerine bakılmaksızın bütün kuruluşlara uygulanabilir. Örneğin bir siyasi parti veya bir spor kulübü veya tek kişilik çalışan bir avukatlık bürosu da ISO 9001 belgesi KYS standardın şartlarını karşılayarak bir kalite sistemi kurabilir. Burada önemle vurgulanması gereken husus şudur ISO danışmanlığı yapan bir çok özel kuruluş vardır her ne kadar aynı standardı rehber kabul ederek sistem kurulsa da ISO danışmanlığı yapan firmalar aynı sektörde de olsa farklı sektörde aynı çalışmaları yapmalarının ISO 9001 belgesi danışmanlık almak isteyen firmalara kapsamlı dinamik kalite sistemi kuramayacaklarından dolayı ISO 9001 BELGESİ almak isteyen kuruluşa bir yarar sağlamayacaktır. TS EN ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi belgesi Aynı tipte dokümantasyon ve sistem olmasını istenmemektedir. Çünkü her bir şirketin büyüklüğü yapısı personel yeterliliği ve makine teçhizat yeterliliği bir değildir. ISO 9001 belge çalışmaları kapsamında yapılacak çalışmalar diğer bu değişle ISO 9001 belgesi danışmanlık hizmeti almak için kuruluşta hangi şartlar yerine getirilmelidir. ANALİTİK YAŞAM GRUBU olarak kalite belgesi, ISO belgesi, adına ne derseniz deyin bizimle yaptığınız danışmanlık çalışmaları kalite belgesini almaya kolaylaştıracak size özel danışmanlık çalışmaları olacaktır. ISO 9001 danışmanlığı kapsamında ANALİTİK YAŞAM GRUBU firmasının danışmanları sizden biri olarak sizin için çalışacak ve ISO 9001 belgesini almanızı sağlayacaktır.

ISO 9001'İN FAYDALARI

•    Tedarikçilerin seçiminde, değerlendirilmesinde ve takibinde kolaylık sağlanması
•    İşletme içi yetki ve sorumlulukların tespitinde ve dağıtılmasında kolaylık sağlanması
•    İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dökümantasyonun (altyapının) oluşturulması
•    Geçmişe yönelik kayıtların düzenli bir şekilde tutulmasını sağlayacak altyapının oluşturulması
•    Veriler ve istatistiksel ölçümler doğrultusunda durum analizlerinin yapılabilmesi ve geleceğe yönelik kararlarda bu analiz sonuçlarının kullanilabilmesi
•    Kurumsallaşma yolunda önemli bir adım atılmış olması
•    Çalışanların kalite bilincinde artış sağlanması
•    İşletmenin piyasa itibarında artış sağlanması (prestij)
•    Pazarlama faaliyetlerinde rakiplerden farlılık sağlanması
•    İşletmenin uluslararası geçerliliğe sahip bir kalite belgesi edinmesinin getirdiği ticari avantajlardan yararlanabilme (ihracat için kalitenin belge ile ispatlanabilmesi)
•    Müşteri memnuniyetinde ve müşteri sadakatinde artış sağlanması
•    Hata oranlarında, firelerde, yeniden işlemelerde azalma sağlanması
•    Girdi, üretim ve son kontrollerin etkin olarak yapılabilmesi

ISO 9001 Belgesini Kimler Alabilir?

ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi´ni özel ve kamu sektöründe her türlü kuruluş kurabilir.
Üretim, hizmet, yazılım ve donanım sektörlerindeki tüm kuruluşlar bu sistemden yararlanabilir. Örneğin, hizmet işletmeleri, hastaneler, belediyeler, üretim yapan işletmeler, oteller, restoranlar… vb.

    ISO 9001:2008 uygulanabilmesi için firmanın sektörü önemli değildir. ISO 9001:2008, kuruluşun ne üzerine çalışıp çalışmadığına değil yönetim sistemine odaklanır. Ayrıca işletmenin büyüklüğü veya küçüklüğü, kaç kişinin çalıştığı sistemin kurulmasına engel olmamaktadır. 2 Kişilik bir işletme de 1000 kişilik bir işletme de ISO 9001 kapsamına girebilir.

ISO 14001:2004 ÇEVRE YÖNETİMİ

ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi

ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi belgesi bir kuruluşun yaptığı faaliyetlerde çevreye verdiği zararı minimize etmek veya yok etmek amacını güderken kuruluşun bu çevre belgesini almak için ilgili yasal mevzuatlara da uymasını ister. TS EN ISO 14001:2005 Çevre yönetim sistemi belgesinin, çevrenin korunması, doğal kaynakların verimli kullanılması ve gelecek nesillere yaşanılır bir çevre bırakılması gibi amaçlara ulaşılması yolunda oynayacakları rol büyüktür. Ancak bunun sağlanabilmesi için ISO 14001 çevre belgesine sahip kurum/kuruluşlar bu sistemin etkinliğinin arttırılmasına ve yaygınlaştırılmasına yönelik çalışmaların daha da geliştirilmesine gerek vardır.
Belirli bir ölçekten daha büyük kuruluşlarda ve çevre etkilerinin kritik olabileceği sektörlerde belgelenen ve denetlenen bir ISO 14001 çevre belgesine sahip yada olmak isteyen kuruluşun çevre yönetim sistemini kurulmasının zorunlu hale getirilmesi, çevre ile ilgili risklerin azaltılmasına ve dünya çapında başarı oranının artmasına etkili olabilecek bir öneridir ve değerlendirilmesi gerekmektedir. ISO 14001 belgesi; bu konuda danışmanlık hizmeti veren kuruluşlar tam da bu noktada ortaya çıkmaktadır. ANALİTİK YAŞAM GRUBU ISO 14001 belgesi standardının yorumlanması ve aşağıdaki taslak halde verilen çalışma planı ışığında çevre belgesi /belgeleri veren belgelendirme kuruluşlar ile firmanız arasındaki bağlantıyı kurmaktadır. Çevreciliğin bir hobi ve bir lüks olmaktan çıkıp, mantıklı, gerçekçi ve gerekli bir eylem biçimi olarak anılmasının bir uzantısı olan çevre belgeleri ve bunlar için kılavuzluk görevini gören ISO 14000 belgesi serisi standartlar dünya çapında geliştirilmiş ve yaygınlaştırılmıştır. Böylelikle sanayinin ve doğanın barışık bir şekilde geliştirilmesi sağlanmaktadır. Üzerimizdeki ağırlığın bilincinde olan ekibimiz; çevre için geleceğimiz için verilen bu çevre yönetim sistemi danışmanlık hizmetinde üzerine düşen görevi yerine getirmekle heyecan duyacaktır.

OHSAS 18001:2007 İş Sağlığı Ve Güvenliği Yönetim Sistemi

  İşletmelerde karşılaşılan en önemli insan kaynakları sorunlarından biri, çalışanların emniyetli ve sağlıklı bir çalışma ortamına sahip olmamalarıdır. İşletmelerin daha iyi rekabet koşullarına ulaşabilmesi için çalışanların iş sağlığı ve güvenliği konusunda planlı ve sistemli çalışmalar yürütmeleri gerekmektedir.

    ISO 9001 VE ISO 14001 gibi standartlar kalite ve çevre yönetimleri üzerine yoğunlaşmış, dolayısıyla işletmelerde İş Sağlığı ve Güvenliğinin sağlanması ve sürekli iyileştirilerek korunabilmesi için ayrı bir standarda gereksinim duyulmuştur. Avrupa Birliği ile entegrasyonda da en önemli konulardan olan İş Sağlığı ve Güvenliği ayrıca Çalışma Kanununda da yaklaşık olarak bu standardın bütün isteklerini içermektedir.

    Kuruluşlarda karşılaşılan en önemli insan kaynakları sorunlarından biri, çalışanların emniyetli ve sağlıklı bir çalışma ortamına sahip olmamalarıdır. Kuruluşların daha iyi rekabet koşullarına ulaşabilmesi için çalışanların iş sağlığı ve güvenliği konusunda planlı ve sistemli çalışmalar yürütmeleri gerekmektedir.

    OHSAS 18001, BSI (British standarts Institute) tarafından yayınlanmış olan "İş Sağlığı ve Güvenliği" standardıdır.

    OHSAS 18001; ISO 9000 ve ISO 14000 gibi diğer uluslararası standartlardan farklı olarak bazı ulusal standart kuruluşları ve belgelendirme kuruluşlarının birlikte çalışmasıyla gerçekleştirilmiştir ve bir ISO standardı değildir.

    OHSAS 18001 kuruluşların ürün ve hizmetlerinin güvenliğinden çok çalışanın sağlığına ve işin güvenliğine yönelik bir standarttır.

İş Sağlığı ve Güvenliği ;

Bir kuruluşun gerçekleştirdiği faaliyetlerden etkilenen tüm insanların (çalışanların, geçici işçilerin, alt yüklenici çalışanlarının, ziyaretçilerin, müşterilerin ve işyerindeki herhangi bir kişinin) sağlığına ve güvenliğine etki eden faktörler ve koşulların bütünüdür.

            OHSAS İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi'ni Uygulayan firmalar :

•    İş Sağlığı ve Güvenliği risklerini belirlemiş ve bu riskleri gerekli önlemlerle asgari seviyeye indirmiş,
•    İlgili mevzuat, yasa ve kanunların gerekliliklerini yerine getirmiş,
•    İş Sağlığı ve Güvenliği'ne yönelik hedefler belirlemiş ve bu hedeflere ulaşmak için yönetim programları geliştirmiş,
•    Gerekli eğitimleri uygun kişilere sağlamış,
•    Acil durumlara (kazalar, vb) yönelik gerekli hazırlıkları yapmış,
•    İş Sağlığı ve Güvenliği sisteminin performansını denetimlerle izleyen,
•    İzleme sonuçlarına bağlı olarak gerektiğinde iyileştirme faaliyetlerini başlatan,
•    İş Sağlığı ve Güvenliği'ne yönelik çalışmalarını dokümante eden ve sonuçlarını kayıt altına alan kurumlardır.

          OHSAS 18000'in Yararları

            İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi'nin sağladığı yararlar şunlardır:
•    Çalışanları işyerinin olumsuz etkilerinden ve kazalardan koruyarak, rahat ve güvenli bir ortamda çalışmalarını sağlamak.
•    Çalışan motivasyonu ve çalışan katılımını artırmak.
•    İş kazaları ve meslek hastalıkları sebebiyle oluşabilecek iş ve iş gücü kayıplarını en aza indirgeyerek, iş veriminde artışın sağlanması ve maliyetlerin düşürülmesini sağlamak.
•    Çalışma ortamlarında alınan tedbirlerle, işletmeyi tehlikeye sokabilecek yangın, patlama, makine arızaları vb. durumların ortadan kaldırılması neticesinde işletme güvenliğinin sağlanmak.
•    Ulusal ve uluslararası yasa ve standartlara uyum sağlamak.
•    iş performansını arttırmak,
•    Diğer işletmeler ya da müşterilere karşı duyarlı, sorumlu bir imaj yaratmak.
•    Rakiplere karşı üstünlük sağlamak.
•    Resmi makamlar önünde, kuruluşun iş güvenliğine olan duyarlılığının kanıtlanabilmesini sağlamak

            OHSAS 18001 Yapısı ;


•        Kapsam
•       Referans Yayınlar
•       Terimler ve Tanımlamalar.
•       OHSAS Yönetim sistemi elemanları.
•       Genel şartlar.
•       OHSAS Politikası.
•       Planlama.
•       Uygulama ve İşletme
•       Kontrol ve Düzeltici Faaliyet
•       Yönetim Gözden Geçirme

            OHSAS DANIŞMANLIK AŞAMALARI

•    Mevcut Durum Analizinin Yapılması
•    Firma İle İlgili Yasal Şartların Belirlenmesi
•    Gerekli Eğitimlerin Verilmesi
•    Sistem Dokümantasyonunun Oluşturulması
•    Sistemin Uygulanması
•    Belgelendirme Başvurusunun Yapılması

ISO 22000:2005 GIDA GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 22000:2005 GIDA GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 22000:2005 dünya çapında güvenli gıda tedarik edilmesini sağlama amacıyla düzenlenmiş yeni bir standarttır.

Standard, gıda güvenliği için tehlike oluşturabilecek durumları belirler ve bunlar için şu yükümlülükleri şart koşar:

•    Codex Alimentarius prensiplerine uygun bir HACCP Sistemi oluşturulması,
•    Bir yönetim sistemi kurulması,
•    İyi üretim uygulamaları (Pre-requisite programmes)
•    Tedarik zinciri içinde etkileşimli iletişim
Gerekliliklerin, tarladaki çiftçiden, taşıma ve depolama operatörlerine, perakendeciler ve restoranlardan onların tedarikçilerine kadar (Makina ve ambalaj üreticileri dahil olmak üzere) ortak olması hedeflenmiştir.

    Standardın, büyüklük ve karmaşıklık gözetmeksizin bu kadar geniş bir kapsama alanı olduğundan jenerik bir yapıya sahiptir.

    Bu standardı uygulamak isteyen firmalar öncelikle Codex Alimentarius tarafından prensipleri belirlenmiş bir HACCP sistemi kurarak tüm prosesleri için riskleri tanımlamış olmalıdırlar.Bunlar aynı zamanda geçerli İyi Üretim Uygulamaları, varsa sektöre ait yasal gereklilikler ve dokümante edilmiş bir yönetim sistemi (ISO 9001’de olduğu gibi) ile de desteklenmelidir. ISO 22000 için ayn zamanda ISO/TS 22004 Kılavuz Standardı hazırlanmıştır.

            ISO 22000'in Faydaları:


•    Ürün ve hizmet kalitesinde ölçülebilir düzelme
•    Standart dışı üretimde azalma dolayısıyla ürün geri dönüşlerinin ortadan kalkması ve imaj korunması
•    Pazarda güven kazanma
•    Uluslararası ilişkilerde artış
•    Rekabet gücü kazanma
•    Üretim ve işlemlerde disiplin oluşturma
•    Yönetim etkinliğini artırma
•    Uluslararası pazarlara girişte ilk gereksinimi sağlama
•    Kalite kültürüne sahip olma ve geliştirme
•    Daha etkin karar mekanizması oluşturmak için data toplama ve kontrol
•    Etkin zaman yönetimi
•    Zarar gören madde miktarında azalma
•    Tüketiciyi bilinçlendirme
•    Etkin stok kontrolü ve data sağlama
•    Etkin müşteri hizmeti
•    Tedarik zincirinde iyi bir yer edinme/güven oluşturma

ISO 27001 BİLGİ GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ

 

    Bilgi, kuruluşunuzun faaliyetleri ve belki devamı için büyük bir önem taşır. ISO/IEC 27001 Belgesi değerli bilgi varlıklarınızı yönetmenize ve korumanıza yardımcı olur.

ISO/IEC 27001, Bilgi Güvenliği Yönetimi Sistemi (ISMS) gereksinimlerini tanımlayan tek uluslararası denetlenebilir standarttır. Yeterli ve orantılı güvenlik denetimleri seçilmesini sağlamak için tasarlanmıştır.

ISO 27001 Kurumların risk yönetimi ve risk işleme planlarını, görev ve sorumlulukları, iş devamlılığı planlarını, acil durum olay yönetimi prosedürleri hazırlamasını ve uygulamada bunların kayıtlarını tutmasını gerektirir. Kurum tüm bu faaliyetlerin de içinde yer aldığı bir bilgi güvenliği politikası yayınlamalı ve personelini bilgi güvenliği ve tehditler hakkında bilinçlendirmelidir. Seçilen kontrol hedeflerinin ölçülmesi ve kontrollerin amacına uygunluğunun ve performansının sürekli takip edildiği yaşayan bir süreç olarak bilgi güvenliği yönetimi ancak yönetimin aktif desteği ve personelin katılımcılığıyla başarılabilir.

Bu, bilgi varlıklarınızı korumanıza ve ilgili taraflara, özellikle de müşterilerinize güven vermenize yardımcı olur. Bu standart, Bilgi Güvenliği Yönetimi Sisteminizi oluşturmak, uygulamak, işletmek, izlemek, incelemek, sürdürmek ve geliştirmek için süreç yaklaşımını benimser.

 

ISO 27001 Kimi ilgilendirir ?

 

ISO/IEC 27001, dünyanın hangi Ülkesinden veya hangi sektörden olursa olsun büyük küçük tüm kuruluşlara uygundur. Bu standart, finans, sağlık, kamu ve BT sektörleri gibi bilginin korunmasının büyük öneme sahip olduğu alanlarda özellikle gereklidir.

 

ISO/IEC 27001, BT taşeron şirketleri gibi bilgiyi başkaları adına yöneten kuruluşlar için de oldukça önemlidir, müşterilere bilgilerinin koruma altında olduğu güvencesini vermek için kullanılabilir.

 

ISO/IEC 27001 İle ilgili Terim ve Kavramlar

 

Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi (BGYS): Bilgi güvenliğini kurmak, gerçekleştirmek, işletmek, izlemek, gözden geçirmek, sürdürmek ve geliştirmek için, iş riski yaklaşımına dayalı tüm yönetim sisteminin bir parçası.

 

Risk analizi: Kaynakları belirlemek ve riski tahmin etmek amacıyla bilginin sistematik kullanımı.

Risk değerlendirme: Risk analizi ve risk derecelendirmesini kapsayan tüm proses.

Risk derecelendirme: Riskin önemini tayin etmek amacıyla tahmin edilen riskin verilen risk kriterleri ile karşılaştırılması prosesi.

Risk yönetimi: Bir kuruluşu risk ile ilgili olarak kontrol etmek ve yönlendirmek amacıyla kullanılan koordineli faaliyetler.

Risk işleme: Riski değiştirmek için alınması gerekli önlemlerin seçilmesi ve uygulanması prosesi.

Uygulanabilirlik bildirgesi: Kuruluşun BGYS'si ile ilgili ve uygulanabilir kontrol amaçlarını ve kontrolleri açıklayan dokümante edilmiş bildir.

 

ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Kurmanın Yararları           

  • Bilgi varlıklarının farkına varma: Kuruluş hangi bilgi varlıklarının olduğunu, değerinin farkına varır.
  • Sahip olduğu varlıkları koruyabilme: Kuracağı kontroller ile koruma metodlarını belirler ve uygulayarak korur.
  • İş sürekliliği: Uzun yıllar boyunca işini garanti eder. Ayrıca bir felaket halinde, işe devam etme yeterliliğine sahip olur.
  • İlgili taraflar ile barış halinde olma: Başta tedarikçileri olmak üzere, bilgileri korunacağından ilgili tarafların güvenini kazanır.
  • Bilgiyi bir sistem sayesinde korur, tesadüfe bırakmaz.
  • Müşterileri değerlendirirse, rakiplerine göre daha iyi değerlendirilir.
  • Çalışanların motivasyonunu arttırır.
  • Yasal takipleri önler.
  • Yüksek prestij sağlar.

 

ISO 27001 Bilgi Güvenliği Sistemi Kurma Aşamaları :

 

  • Varlıkların sınıflandırılması,
  • Gizlilik, bütünlük ve erişebilirlik kriterlerine göre varlıkların değerlendirilmesi,
  • Risk analizi,
  • Risk analizi çıktılarına göre uygulanacak kontrolleri belirleme,
  • Dokümantasyon oluşturma,
  • Kontrolleri uygulama,
  • İç tetkik,
  • Kayıtları tutma,
  • Yönetimin gözden geçirmesi,
  • Belgelendirme.

 

ISO 16949 OTOMOTİV SEKTÖRÜ KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 16949 Otomotiv Sektörü Kalite Yönetim Sistemi

ISO/TS 16949 standardı global otomotiv endüstrisi için ISO Technical Committee-TC 176 tarafından oluşturulmuştur. FORD,GM ve CHRYSLER’in hazırladığı QS 9000, Alman VDA6.1, Fransız EAQF ve İtalyan AVSQ standartlarını içerisinde kapsamaktadır.

 

ISO9000 standardı temeli üzerine otomotiv sektörüne özel gereksinimlerin dahil edilmesiyle oluşturulmuştur. Sürekli geliştirmeyi ve hataların ortaya çıkmamasını sağlayacak temel sistem anlayışına sahiptir.

 

Her ne kadar QS9000 standardı son dönemde yaygınlaşmış olsa da yeni standart şimdiden yerini almaya hazırdır. 2003 yılına kadar geçerli olacak ve bu tarihten itibaren kullanımdan kalkacak olan QS9000 standardı bu nedenle 2000 yılı revizyonu görmeyecektir.

 

ISO/TS 16949 International Automotive Task Force (IATF) tarafından ISO/TC 176 temsilcileri ve otomotiv üreticilerinin ve Ticari Birliklerin uzmanlarının katılımı ile geliştirildi.

 

ISO 9001:2000 ile birlikte ISO/TS 16949:2002, otomotiv ile ilgili ürünlerin dizaynı/geliştirilmesi, üretimi, montajı ve servisi için konulan kalite sistem gerekliliklerini belirlemektedir. Buna ek olarak, araç üretici şirketleri tarafından ayrı olarak gerekli kılınan müşteriye özel gereklilikler de mevcuttur.

 

ISO/TS 16949:2002, Uluslararası Standartlaştırma Organizasyonu (ISO) ile bağlantılı olarak Uluslararası Otomotiv İş Gücü (IATF) tarafından geliştirilmiştir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır.

 

    Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

 

    Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.

 

    EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir

 

    Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

 

    Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.

 

    TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonudur. ISO 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.

 

ISO 10002 MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ

ISO 10002:2004 standardı öncelikle müşteri şikayetleri yönetimi ile ilgili yönetim taahhütlerinin yerine getirilmesini öngörmektedir.

Kalite politikası içerisine müşteri şikayetlerinin etkin yönetimi konusunda vurgular yapılması ve politikayla paralel birşekilde tutarlı hedefler ortaya konulması gerekmektedir. Sonraki aşamada; müşteri şikayetlerinin alınması, kaydedilmesi , değerlendirilmesi , sorumlulara aktarılması , sorumlular tarafından gerekenlerin yapılması, tüm yapılanlarn kayıtlarının düzenli bir şekilde tutulması , şikayet konusunda yapılanlar ve şikayetin çözümlenmesi konusunda müşteriye geri bildirim yapılması ve tüm sistemin etkinliğinin ve sürekliliğinin sağlanması gibi detaylı bir müşteri şikayetleri yönetim sürecinin oluşturulması ve uygulanmasını gerektirmektedir.

 

    ISO 10002 standardı ISO 9001 ile uyumlu bir standarttır. ISO 10002 sistemi bir kuruluşta tek başına kurulup uygulanabileceği gibi , ISO 9001 sistemini bir parçası şeklinde uygulanması da mümkün olabilecektir.

 

    Bir kuruluşun müşteri şikayetleri yönetimi süreci yeterli bir etkinlikte yürütülüyorsa, ISO 9001 tetkiki ile birlikte eş zamanlı olarak ISO 10002 gereklilikleri de değerlendirilerek belgelendirme yapılabilmektedir. bununla birlikte, ISO 9001 sertifikası olup olmadığına bakılmaksızın , kuruluşların müşteri şikayetleri yönetimi istemleri ISO 10002 standardı gereklilikleri doğrultusunda tetki edilmek suretiyle belgelendirme yapılabilmektedir.

 

    Sonuç olarak ; Müşterilerimiz önemsediğimizi göstermek, müşteri şikayetleri yönetim sisteminizin rakiplerle kıyaslandığında daha üst seviyelede uygulandığını göstermek , mükemmel bir müşteri ilişkileri yönetimi vitrini oluşturmak, müşter, şikayetleri yönetimi konusunda çalışanların bilinç ve dikkatleri geliştirmek için ISO 10002 standardı güzel bir araç olak kullanılabilir.

 

ISO 10002:2004 Müşteri Memnuniyeti - Müşteri Şikayetleri Yönetimi’ne Yeni Bir Bakış

2008 yılında revize edilmiş olan ve şu anda uygulamakta olduğumuz ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Standardı birkaç önemli yenilikle birlikte hayatımıza girmişti. Şu sıralarda revizyon çalışmaları yeniden başlatılmış ve 2008 yılı içerisinde yeni haliyle tekrar yayınlanması planlanan ISO 9001:2008 standardının getirmiş olduğu önemli yenilikleri kısaca; proses yaklaşımı, sürekli geliştirme ve müşteri odaklılık olarak sıralayabiliriz. Bu yazımızda, belirttiğimiz yeniliklerden müşteri odaklılık ve bu konuda yeni bir bakış açısı getiren ISO 10002:2004 standardı üzerinde duracağız.

 

Müşteri Odaklılık

Müşteri odaklı olabilmek ne demektir? Müşteri odaklı olabilmek için kuruluşumuzda hangi faaliyetleri yerine getiriyor olmalıyız? Müşterilerimizle nasıl bir iletişim sağlamalıyız?

Müşteri odaklılık, ISO 9001:2008 standardının temelini oluşturan en önemli yönetim prensiplerinden biridir. Yukarıdaki tüm sorulara ISO 9001:2008 standardının verdiği üç ayaklı bir cevap var: Birincisi; müşterilerimizin beklentilerinin, talep ve isteklerinin ne olduğumuzu anlamamızı ve bu bilgileri müşterilerimizden tam, eksiksiz ve açık bir şekilde almamızı sağlayacak etkin bir yöntem belirlemiş ve uyguluyor olmak.

İkincisi; müşterilerimizi istek ve taleplerini müşterilerimizin beklediği kalite ve düzeyde karşılamamızı sağlayacak bir altyapıyı kurmuş, tüm gerekli kaynakları tahsisi etmiş ve işletiyor olmak. Üçüncüsü ise; müşterilerimizle karşılıklı iş birliği ve alışverişimiz devam ettiği sürece müşterilerimizin bizimle ilgili algılarını izlemek, ölçmek ve değerlendirmek. Üçüncü unsur; müşterilerimiz kuruluşumuz, verdiğimiz hizmetler, yaklaşımlarımız, ürünlerimizin kalitesi ve diğer unsurlar açısından memnuniyet derecelerini tespit etmek amacıyla etkin bir çift yönlü iletişim kurmuş olmayı gerektiriyor.

 

Neden Müşteri Memnuniyeti?

Yapılan araştırmalara göre memnun bir müşteri, memnuniyetini ortalama 5 kişi ile paylaşırken; memnun olmayan bir müşteri ise memnuniyetsizliğini ortalama 9 kişiye aktarmakta ve olumsuz bir tanıtım yapmaktadır. Memnun olmayan müşterilerin yüzde 98'i ise memnuniyetsizlerini hiçbir şekilde iletmemekle beraber sessizce alternatif tedarikçileri aramaktadır. Rekabet şartlarının bu derece yoğun olduğu günümüzde hiç birimiz bir müşterimizi dahi kaybetme lüksüne sahip değiliz.

 

 

ISO 18001:2007 İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLIĞI SISTEMI NEDIR

OHSAS BELGESİ, OHSAS 18001 standardı, işyerinde çalışanların sağlığını ve güvenliğini etkileyebilecek uygulamaların sistematik olarak kontrol altında tutulmasını öngören bir yönetim modelidir. İngiliz Standartlar Enstitüsü tarafından, kuruluşların iş güvenliği konusunda üçüncü taraf belgelendirme taleplerine cevap olarak yayımlanmıştır. Genel anlamda iş güvenliği kavramı çalışanların, işletmenin ve üretimin her türlü tehlike ve zarardan korunmasını içermektedir. İnsan hayatının öncelik taşıması nedeniyle, işletme ve üretim güvenliği konularının ikinci planda kaldığı ve uluslar arası alanda iş güvenliği kavramıyla genel olarak çalışanların güvenliğinin ifade edildiği görülmektedir
OHSAS BELGESİ, OHSAS 18001 BELGESİ STANDARTI bir kuruluşun OHSAS 18001 iş sağlığı ve güvenliği (İSG) risklerini kontrol etmesi performansının iyileştirilmesini sağlamak, için OHSAS 18001 İSG Yönetim sistemi şartlarını kapsar. Standart OHSAS 18001 İSG Performans kriterlerinin durumunu belirtmediği gibi bir yönetim sisteminin tasarımı için ayrıntılı şartlarını da kapsamaz. OHSAS 18001 standardı aşağıdakileri gerçekleştirmeyi amaçlayan her kuruluşa uygulanabilir OHSAS 18001 standardı aşağıdakileri gerçekleştirmeyi amaçlayan her kuruluşa uygulanabilir;
a) Kuruluşun faaliyetleri ile ilgili olarak, İSG risklerine maruz kalabilecek çalışanlar ve ilgili diğer taraflar için riskleri yok etmek veya en aza indirmek üzere bir OHSAS 18001 İSG yönetim sistemi oluşturmak,
b) Bir OHSAS 18001 İSG yönetim sistemini kurmak, uygulamak ve sürekli iyileştirmek,
c) Kuruluşun beyan ettiği OHSAS 18001 İSG politikasına uygunluk konusunda kendine güvence sağlamak,
d) Bu uyumu başkalarına göstermek,
e) Kuruluşun OHSAS 18001 İSG yönetim sisteminin bir dış kuruluş tarafından belgelendirilmesini / tescilini sağlamak,
f) Bu standardın şartları ile uyumun sağladığını tayin ve bu durumu beyan etmek.
Bu standardın bütün şartlarının, herhangi bir OHSAS 18001 İSG yönetim sistemine dahil edilmesi amaçlanmıştır.Uygulamanın kapsamı kuruluşun OHSAS 18001 İSG politikası, faaliyetlerin yapısı ile çalışmaların riskleri ve karmaşıklığı gibi faktörlere bağlı olacaktır.Bu standart ile ürün ve hizmet güvenliğinden ziyade iş sağlığı ve güvenliğinin ele alınması amaçlanmıştır.

 OHSAS18001 / ISO18001 iş sağlığı ve güvenligi yönetim sistemi
konusundaki gereklilikleri belirleyen uluslararası bir standarddır. OHSAS18001, kuruluşların kalite, çevre ve iş sağlığı ve güvenligi yönetim sistemlerini entegre edebilmelerini sağlamak amacıyla ISO9001 (QMS) ve ISO14001 (EMS) standardlarıyla uyumlu olacak şekilde geliştirilmiştir. Ulusal sağlık ve güvenlik standardlarına uyum tüm kuruluşlar için zorunludur.
OHSAS 18001 bir yandan kuruluşların yasal standardlarla olan uyumunu gösterirken öte yandan iş ortamının sürekli iyileştrilmesi sayesinde işyerindeki üretkenliği ve verimi arttırır.

OHSAS18001 ILE ILGILI BAZI TANIMLAR:


KAZA: Ölüme, hastalığa, yaralanmaya, hasara veya diğer kayıplara sebebiyet veren istenmeyen olay.
ZARAR: İnsanların yaralanması, hastalanması, malın, çalışılan yerin zarar görmesi veya bunların birlikte gerçekleşmesine neden olabilecek potansiyel kaynak ve durum.
İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ: Çalışanların, geçici işçilerin, müteahhit personelin, ziyaretçilerin ve çalısma alanında ki diğer insanların refahını etkileyen faktörler ve şartlar.
İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ: Kuruluşun faaliyetleri ile ilgili ISG riskleri yönetimini kolaylaştıran, tüm yönetim sisteminin bir parçasıdır. Bu kuruluş yapısını, faaliyet planlarını, sorumlulukları, deneyimleri, prosesleri, prosedürleri ve kuruluşun ISG politikasının geliştirilmesi, uygulanması, iyileştirilmesi, başarılması, gözden geçirilmesi ve sürdürülmesi için kaynakları kapsar.
RİSK DEĞERLENDİRMESİ: Tüm proseslerde, riskin büyüklüğünü tahmin etmek ve riske tahammül edilip edilemeyeceğine karar vermek.